米国食品医薬品局 (FDA) は、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態における需要の増加と最近のベンダー供給の問題により、米国でいくつかの血液検体採取 (採血) チューブの供給が大幅に中断されている状況を認識しています。 。FDAは医療機器不足リストを拡大し、すべての血液検体採取管を対象にしています。FDAは以前、2021年6月10日にクエン酸ナトリウム血液検体採取管(水色の上部)の不足について医療および検査機関の職員に書簡を発行しました。
推奨事項
FDA は、医療提供者、検査室長、採血医、その他の職員に対し、採血管の使用を最小限に抑え、患者ケアの質と安全性を維持するために、次の保存戦略を検討することを推奨しています。
• 医学的に必要と考えられる採血のみを実施してください。定期的な健康診断での検査やアレルギー検査を、特定の病状を対象としたものや、患者の治療を変更するもののみに減らします。
• 不必要な採血を避けるために、重複した検査オーダーを削除します。
• 可能な限り、テストの頻度を避け、テスト間の間隔を長くします。
• 以前に収集された検体が入手可能な場合は、追加の検査や検査部門間でのサンプルの共有を検討します。
• 廃棄チューブが必要な場合は、施設でより多くの量が入手可能なタイプのチューブを使用してください。
• 血液検体採取管の使用を必要としないポイントオブケア検査(側方流動検査)を検討してください。
FDAの行動
2022 年 1 月 19 日、FDA は医療機器不足リストを更新し、すべての血液検体採取管 (製品コード GIM および JKA) を追加しました。連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) のセクション 506J では、FDA が不足していると判断した機器の公的に入手可能な最新のリストを維持することが FDA に義務付けられています。
以前は:
• 2021 年 6 月 10 日、FDA は、同じ製品コード (GIM および JKA) のクエン酸ナトリウム (水色上部) チューブを、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態中の医療機器不足リストに追加しました。
• 2021 年 7 月 22 日、FDA は、患者の凝固障害をより適切に特定して治療するための凝固検査用の血液サンプルの収集、輸送、保管に使用される特定のクエン酸ナトリウム血液検体 (水色の上部) 採取管について、Becton Dickinson に対して緊急使用許可を発行しました。 COVID-19 が既知または疑われている。
FDA は、医学的に検査が必要な患者が確実に血液検査を受けられるよう、現状を監視し続けています。FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には一般に通知します。
投稿日時: 2022 年 8 月 12 日